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药品检测实验室的布局

2020-01-01 09:05:18

药品检验实验室是药品QC检测的工作重地,它通常由2个单元组成:理化分析实验室和微生物实验室。不同单元又会划分不同的区域,例如送检样品的接受和贮存区、试剂和标准品的接受、贮存区,或者是清洁洗涤区域及资料存储区等。不同区域相互连接,但各自的功能区间有着明确的规范划分。

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药品类检验实验室设计规划布局包括:

01

中心实验室

中心实验室是用来处理各类药品检验时的样品、配置试剂、滴定分析、清洗器具、书写报告等综合区域,主要作用是分析检测场所,占地面积相对较大。为了方便操作,一般会与天平室、仪器室等区域相邻。

02

仪器室(普通仪器室、精密仪器室、天平室等)

一般天平室适宜单独设置,层次多的建筑应每层都设置。其他剩下的各室依据需求进行设置,做到尽量远离振源、高温,并靠近中心实验室。布置原则是:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。

03

微生物检查室(无菌或半无菌室、培养室、卫生学准备间)

无菌或半无菌室是洁净区域,应该按照GMP对洁净区的要求进行设计,人员进入需设置更衣及缓冲间,物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗) ,培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方,设置观察窗,确保操作人员的安全。空调机房就近设置,缩短送回风管路。

04

干燥室、消毒室等

它们是放置干燥箱、马弗炉或灭菌柜等的地方,一般应远离试剂室及冷冻室,且房间内需要设置感温感烟的报警器和机械排风。

06

其他

除了以上提及的功能区域,还有质检办公室、档案室等管理功能间,以及辅助用室(空调机房、配电室、更衣间、卫生间等)。满足规范要求的药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域,最 好具有物理分格的区域或场所。


转载/来源:网络


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